2026年医疗器械经营管理制度培训试题答案.docxVIP

2026年医疗器械经营管理制度培训试题答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订、2025年正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新《规范》），第三类医疗器械经营企业应当自取得《医疗器械经营许可证》之日起（）内，向所在地设区的市级药品监督管理部门提交首次合规自查报告。

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

2.从事植入类医疗器械经营的企业，应当配备至少（）名具有医学相关专业大专以上学历或者中级以上职称，并经过生产企业或者供应商培训的专职质量管理人员。

A.1B.2C.3D.5

3.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，其中第三类医疗器械进货查验记录和销售记录保存期限应当自产品有效期届满之日起不少于（）；无有效期的，保存期限不得少于产品售出后（）。

A.2年，3年B.3年，5年C.5年，5年D.5年，10年

4.下列不属于医疗器械经营许可事项变更的是（）。

A.经营场所变更B.经营范围变更C.法定代表人变更D.库房地址变更

5.企业委托第三方单位配送医疗器械的，应当对受托方的（）进行审核评估，签订明确质量责任的委托协议，留存评估和审核记录，对受托方配送行为承担法律责任。

A.资质和质量保证能力B.配送车辆数量C.人员规模D.市场报价

6.对于需要冷链运输的体外诊断试