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2026年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.我国现行调整医疗器械说明书、标签和包装标识管理的核心部门规章是（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家市场监督管理总局令第82号修正版）

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

2.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容对产品技术要求、适用范围等内容的表述应当科学、准确，不得虚假、误导性，其内容的真实性、准确性、完整性由（）负责

A.省级药品监督管理部门

B.注册申请人/备案人

C.医疗器械检验机构

D.经营企业

3.以下哪类医疗器械的说明书必须标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”提示语，且警示信息需采用红色字体标注于说明书首页首栏位置（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有类别的医疗器械

4.医疗器械说明书中关于产品适用范围的表述，应当与哪个文件载明的内容完全一致（）

A.产品生产工艺规程

B.注册证或者备案凭证载明的适用范围

C.企业内部质量标准

D.同品种竞品公开宣传资料

5.凡在我国境内销售、使用的医疗器械，其说明书和标签除特殊情形外必须使用的文字是（）

A.英文

B.中文简体

C.中文繁体

D.少数民族文字

6.对重复使