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医疗器械技术服务方案精选全文

1合规依据与服务覆盖范畴

1.1合规依据

本方案所有服务内容均严格遵循现行医疗器械监管法规体系，核心依据包括：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第752号，2021年6月1日施行）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年10月1日施行）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号，2021年10月1日施行）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，2022年5月1日施行）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号，2022年5月1日施行）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2022年第66号公告，2022年12月1日施行）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家卫生计生委令第8号，2016年2月1日施行）、《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局2019年第66号公告，2019年10月1日施行），以及127项现行医疗器械技术指导原则、36项国家/行业强制标准，所有服务流程、交付成果均符合国家及地方药品监督管理部门的监管要求。

1.2服务覆盖主体

本方案覆盖医疗器械全生命周期各参与主体，包括：医疗器械注册人/备案人（含境内外注册人）、一类/二类/三类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业（批发、零售连锁、第三方物流企业）、各级各类