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医疗器械生产质量管理规范(2025年第107号)自查表格

企业基本信息

企业名称

统一社会信用代码

医疗器械注册证/备案凭证编号

（按产品列明，可附页）

生产许可证/生产备案凭证编号

法定代表人

联系电话

企业负责人

质量受权人

生产地址

自查周期

年月日至年月日

自查范围

□全要素全范围自查□专项自查（请说明：）

自查方式

□资料查阅□现场核查□人员访谈□数据追溯□其他：

序号

一级模块

二级条款

三级自查要点

规范依据条款号

自查结果（□符合□基本符合□不符合□不适用）

不符合项事实描述

整改措施

整改完成时限

责任部门/责任人

验证情况

1

一、机构与人员

1.1组织架构与职责

1.是否建立与所生产医疗器械类别、规模相适应的质量管理体系，设立独立于生产/销售等业务部门的质量管理部门，明确其质量管控、否决、上报的核心权限及与其他部门的接口关系；

2.是否形成覆盖所有质量相关岗位的岗位说明书，明确生产、质量、设计开发、采购、仓储、销售、售后、不良事件监测、UDI追溯、数字化管理等岗位的职责、权限及任职要求；

3.生产三类植入性医疗器械、无菌医疗器械、三类体外诊断试剂、AI医疗器械的企业，是否设立专职生物安全管理岗、算法质量岗、追溯管理岗，明确其专项管控职责；

4.委托生产的MAH持有人是否设立专门的受托生产管控部门，配备不少于2名专职驻场质量监督人员