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医疗器械设备档案表完整版

1.档案编码与适用规则

档案编码采用19位层级编码规则，前6位为医疗机构执业许可证登记号前6位（机构识别码），第7-12位为《医疗器械分类目录》（2017年版）规定的6位分类编码（如X射线计算机体层摄影设备为06-01-01，一次性使用输液器为14-02-01，植入式心脏起搏器为12-03-01），第13-16位为设备购置公元年份，第17-19位为年度设备购置流水号。本档案适用于各级各类医疗机构、医疗器械第三方运维机构、医学检验实验室对所使用/管理的第一类、第二类、第三类医疗器械（含有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂及配套设备、植入介入类医疗器械）的全生命周期溯源管理，档案建设严格遵循《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《行政事业性国有资产管理条例》（国务院令第738号）、《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB9706.1-2020）等法规、标准要求，覆盖设备从立项采购到报废处置的全流程信息，所有记录需做到数据可追溯、签字可溯源、合规可验证。

2.设备基础身份信息（核心溯源项）

2.1核心标识信息：设备通用名称（需与医疗器械注册证/备案凭证载明名称完全一致，不得使用简