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医疗器械相关法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题，合计20分）

1.我国现行《医疗器械监督管理条例》的正式实施时间是（）

A.2014年6月1日

B.2017年5月4日

C.2021年6月1日

D.2022年5月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊管制类

3.境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向哪个部门申请办理备案凭证（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.我国医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的法定有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.长期有效

6.医疗器械经营企业、使用单位履行了法定进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为不符合法定要求的产品，且能如实说明进货来源的，应当适用的处理方式是（）

A.免予行政处罚，但应当依法没收不符合法定要求的医疗器械

B.按照货值金