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医疗器械使用不良事件报告制度及流程

一、总则

（一）制定目的

为规范医疗器械使用不良事件监测与报告工作，强化医疗器械使用全流程安全管理，及时、有效控制医疗器械使用风险，保障患者用械安全，依据相关法律法规及监管要求，结合医疗机构实际运行情况，制定本制度及流程。

（二）制定依据

本制度依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第752号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）等法律法规及规范性文件制定。

（三）适用范围

本制度适用于各级各类医疗机构内部所有医疗器械（含医用耗材、体外诊断试剂、大型医用设备、植入介入类器械、家用医疗器械等）在采购、验收、储存、使用、维护、报废全生命周期中发生的可疑医疗器械不良事件的报告、调查、处置、评价与持续改进工作。医疗机构内所有涉及医疗器械管理、使用、维护的科室及工作人员，均须遵守本制度。

（四）基本原则

1.可疑即报原则：无需等待医疗器械与不良事件因果关系明确，只要工作人员怀疑不良事件与所使用的医疗器械存在关联性，即可按要求上报，后续通过调查核实关联性。

2.及时准确原则：严格按照本制度规定的时限、内容上