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2026年医疗器械质量管理规范试卷以及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订、2025年7月1日正式实施的《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当定期开展管理评审，管理评审的周期最长不得超过（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

2.第三类植入性医疗器械的生产企业，应当对原材料采购、生产过程、产品销售的相关记录进行留存，留存期限至少为（）

A.产品有效期满后2年，无有效期的不少于5年

B.产品有效期满后5年，无有效期的不少于10年

C.产品有效期满后3年，无有效期的不少于5年

D.永久留存

3.医疗器械生产企业的洁净区（室）环境监测中，与直接接触人体创面、植入性产品生产直接相关的C级洁净区，悬浮粒子最大允许数（每立方米空气，≥0.5μm粒子）为（）

A.352000

B.3520000

C.35200

D.3520

4.针对一次性使用无菌医疗器械，生产企业应当建立（）制度，确保每批次产品可追溯至原材料供应商、生产班组、检验人员、销售客户全链条信息。

A.偏差处理

B.产品追溯

C.不良事件监测

D.纠正预防

5.医疗器械上市许可持有人（MAH）委托生产第二类、第三类医疗器械的，应当在签订委托协议后（）个工作日内，向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部