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心电图机使用中不良事件的几种措施

需首先建立基于不良事件溯源的准入验收集成管控机制，从采购源头切断高风险设备流入临床的路径。根据国家药品监督管理局发布的2023年《医疗器械不良事件监测年度报告》，诊查监护类医疗器械不良事件报告占全年总报告量的18.7%，其中心电图机相关不良事件占诊查监护类报告总量的12.3%，11.2%的报告涉及患者轻微伤害，0.8%的报告涉及患者严重伤害，无死亡事件报告。对2022—2024年某省级医疗器械不良事件监测中心收集的1276例心电图机相关有效不良事件的溯源分析显示，19.4%的事件根源在于采购准入环节未针对临床场景开展针对性验证，设备本身的性能参数不满足临床使用