2026年生物制品生产质量管理师考试试题及答案.docxVIP

2026年生物制品生产质量管理师考试试题及答案

2026年生物制品生产质量管理师考试分为《法规与综合知识》《生产质量管理实务》两个科目。

一、《法规与综合知识》试题

（一）单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.依据2025年修订的《生物制品生产监督管理办法》，生物制品生产许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.下列不属于生物制品范畴的是（）

A.重组人胰岛素B.新冠灭活疫苗C.单克隆抗体药物D.化学合成抗菌药

3.生物制品批签发制度中，申请人应当在生物制品出厂上市或者进口时，向（）提出批签发申请

A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院或者其授权的省级药品检验机构D.国家卫生健康委员会

4.依据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》生物制品附录，生物制品生产用种子批的传代次数不得超过（）

A.批准的限度B.10代C.15代D.20代

5.生物制品生产过程中，用于除菌过滤的滤器孔径通常为（）

A.0.22μmB.0.45μmC.1.0μmD.5.0μm

6.下列关于生物制品冷链运输的说法，错误的是（）

A.应当对运输过程中的温度进行实时监测B.温度异常时应当及时启动应急预