制药公司纯化水系统再验证方案方案大全.docVIP

目录

概述

验证目的及范围

验证组织成员、职责及验证计划时间安排

验证组织成员、职责

验证方案计划实施时间

仪器仪表检查

运行确认(OQ)

3.1运行确认目的

3.2操作人员培训

3.3运行确认内容

3.4运行偏差事项及处理分析

3.5运行确认结论

性能确认(PQ)

4.1性能确认目的

4.2性能确认人员培训

4.3性能确认内容

4.4性能偏差事项及处理分析

4.5性能确认结论

验证结果最终分析及评价

验证周期

最终批准

概述：本纯化水系统用于新制剂楼各车间生产用水。纯化水制水设备产水量为10t/h,制水基本流程是先将原水经过石英砂过滤,即在一定的压力下，把浊度较高的水通过一定厚度的粒状的石英砂过滤，有效的截留除去水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，最终达到降低水浊度、净化水质效果,再经过活性碳过滤器（可进行周期性巴氏消毒）,通过活性碳的强吸附性,能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附除去作用,过滤后的水加入阻垢剂后再经过5um保安过滤器进行再过滤才进入到一级RO膜进行一级高压反渗透，将产出来的淡水存入到中间贮罐，在该淡水进入二级高压泵前加入NaOH调节PH值，经过二级反渗透后，产出的水进入二级淡水箱