化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术问题.pptVIP

化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术问题２、基本内容:

影响因素试验

加速试验

长期试验

化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术问题(１) 影响因素试验:适用于原料药的考察,用一批样品进行。样品要暴露。高温:置密封容器中60℃，10天。高湿：置恒湿容器中，25℃，相对湿度90%±5%放置10天。强光照射:开口放在装有日光灯等适宜光照装置中，照度4500Ｌx±500Ｌx，10天。化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术问题*化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术问题化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术问题化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术问题Contents质量研究质量标准稳定性考察化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术问题涉及到的申报资料资料7、质量研究工作的试验资料及文献资料,包括理化性质,纯度检查,溶出度,含量测定等。资料８、质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品.资料９、临床研究或生产的样品３-５批检验报告书。资料10。稳定性研究的试验资料及文献资料。

化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术问题一、制剂的质量研究（一)性状：制剂的外形和颜色。化学药品