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原始检验记录管理规范

1总则

1.1目的

为规范原始检验记录的全生命周期管理，确保检验数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性，保障检验报告的法律效力和技术权威性，依据《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《数值修约规则与极限数值的表示和判定》（GB/T8170-2008）及相关行业管理规定，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于本机构所有检验检测活动中产生的原始记录（含纸质、电子、视听及其他介质形式）的填写、复核、归档、保管、借阅、变更、销毁等全流程管理。本机构所属各检验部门、分支机构及外协合作方涉及原始记录的活动均需遵守本规范。

1.3术语与定义

1.3.1原始检验记录：指检验人员在检验检测过程中，按照现行有效检验标准、技术规范或作业指导书要求，实时记录的第一手观察数据、现象、操作过程及相关支撑信息的总称，是出具检验报告的唯一法定依据，不得事后补记、追记、重抄（符合本规范的更正、整理行为除外）。

1.3.2电子原始记录：指通过实验室信息管理系统（LIMS）、仪器工作站及其他电子设备生成、存储的数字化检验记录，含自动采集数据、手工录入数据、关联谱图/图谱及审计追踪日志。

1.3.3视听原始记录：指以照片、视频、音频等形式记录的检验过程佐证材料，主要用于现场检验、关键操作节点及异常情