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药品质量GMP管理试题及答案

一、单选题（每题1分，共10分）

1.药品生产质量管理规范英文简称是（）（1分）

A.GSPB.GLPC.GMPD.GCP

【答案】C

【解析】药品生产质量管理规范英文全称是GoodManufacturingPractice，简称GMP。

2.药品批生产记录的保存期限至少为（）（1分）

A.1年B.2年C.3年D.5年

【答案】D

【解析】根据GMP要求，药品批生产记录应保存至少5年。

3.药品生产环境中的空气洁净度级别划分正确的是（）（1分）

A.100级10万级30万级B.30万级10万级100级

C.10万级30万级100级D.100级=10万级=30万级

【答案】A

【解析】药品生产环境洁净度级别从高到低依次为100级、10万级、30万级。

4.药品标签上必须标明的内容不包括（）（1分）

A.药品名称B.生产批号C.有效期D.生产单位法定代表人

【答案】D

【解析】药品标签必须标明药品名称、生产批号、有效期和生产单位等，但不包括法定代表人。

5.药品生产区与生活区应分开，这是GMP的（）要求（1分）

A.环境控制B.人员管理C.卫生管理D.设备管理

【答案】A

【解析】药品生产区与生活区分开属于GMP的环境控制要求。

6.药品生产过程中使用的原辅料应有（）（1分）

A.检验报告B.生产批号C.使用记录D.以上都是

【答案】D

【解析】药品生产过