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2026医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总分30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2022年修订、2022年5月1日正式施行的《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号，以下简称《办法》），医疗器械经营分类管理的核心依据是（）。

A.医疗器械的注册备案层级

B.医疗器械的风险程度

C.医疗器械的市场销售规模

D.医疗器械的生产工艺复杂度

【正确答案：B】

【解析】《办法》第四条明确规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第