XX科技大学第二附属医院药物临床试验机构伦理委员会伦理审查申请及报告指南（2026年）.docx

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XX科技大学第二附属医院

药物临床试验机构伦理委员会伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013年版），国际医学科学组织理事会（CIOMS）《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》（2002年），科技部、国家卫生健康委员会、民政部、教育部《涉及人的生命和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年)，《医疗器械临床试