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药品不良反应监测报告管理制度

药品不良反应监测报告管理是药品全生命周期质量监管的核心环节，直接关系公众用药安全、医疗机构诊疗质量提升以及药品上市许可持有人主体责任落实，所有涉及药品研制、生产、经营、使用的单位必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规要求，建立覆盖全流程、全岗位、全品种的不良反应监测报告管理制度，确保不良反应信息早发现、早报告、早评价、早控制，最大限度防范药品安全风险。

制度适用范围覆盖辖区内所有药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及其他涉及药品使用的单位