医疗器械管理第5章.pptVIP

*2.建立培训制度临床使用设备现存的问题很多：如电刀操作使用、压力泵操作、电刀负极板的粘贴;呼吸机缺少专业人员操作。我国仅对部分大型医疗设备提出上岗证的要求。如CT、MR、ECT、准分子激光治疗仪、直线加速器等。*3.考核管理办法可以由卫生行政部门组织临床、医学工程专家公共制定，也可以由医疗机构在相应范围内（本单位内)制定考核办法。*（二)技术规范依据来源：产品说明书（操作手册)、维修手册、国家的强制性法规（或标准)、检测报告和实际情况；技术规范的内容包含：使用前的检查、保养使用过程使用后*（三)质量记录使用登记-----保养、维护、使用的情况电子化-----与医院HIS连接，动态性、实时性好记录的规范化重要性:是管理的基础，统计、分析、决策依赖于这些记录的信息*四使用信息管理系统（一)信息组成1.静态信息医疗器械台帐医疗器械档案*2.动态信息使用记录----设备每天开机时间、诊疗人数、阳性率、设备状态、操作人员等质量管理----设备检查记录、预防性维护记录、故障记录、维修记录、维修停机周期、计量记录等经济管理----使用年限、设备提成（折旧)、运行成本（人工、场地、水电)、诊疗收费、月收益等风险管理----风险分值、预防性维护计划、应急预案、不良事件记录等意外损坏信息----损