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医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

退换货的规定九医疗器械不良事件监和报告规定包括停止经营和通知记录等十医疗器械召回规定包括医疗器械召回记录等十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等十二卫生和人员健康状况的规定包括员工健康档案等十三质量管理培训及考核的规

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营

管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理

条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制

定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用

于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

器械经营业务票据生成打印和管理功能三具有记录医疗东西产品信息名称注册证号或者备案凭证编号规格型号生产批号或者序列号生产日期或者失效日期和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能四具有包括采购收货验收贮存检查销售出库复核等各谋划环节的质量控制功

医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控

制措施，保障经营过程中产品的质量安全.