2026年最新执业药师用药安全监测练习试题及答案.docx

2026年最新执业药师用药安全监测练习试题及答案

1.根据2025年新修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）获知或者发现可能与用药有关的严重药品不良反应（含死亡病例），报告时限要求为（）

A.死亡病例立即报告，7日内完成初步调查报告；其他严重不良反应15日内报告

B.所有严重不良反应均需15日内报告，死亡病例需额外30日内完成复盘

C.所有严重不良反应均需7日内报告，其中死亡病例2小时内直报国家药监局

D.非死亡的严重不良反应30日内报告，死亡病例15日内报告

【答案】A

【解析】2025版新规进一步明确MAH是药品不良反应报告的法定责任主体，