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检验试剂耗材管理规范

1范围与分类

1.1适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构、独立医学检验实验室、第三方医学检验机构临床检验领域的体外诊断试剂、检验耗材的全流程管理，其它领域检验试剂耗材管理可参照执行。

1.2分类标准

根据管理要求不同，检验试剂耗材分为四类分级管理：

1.2.1按生物风险分级

（1）一般试剂耗材：无生物危害、无毒性的普通耗材，如一次性采样拭子、普通生化底物、离心管、移液枪头、真空采血管等；

（2）感染性试剂耗材：含病原微生物组分的试剂，如阳性对照品、灭活病毒核酸提取试剂、微生物鉴定培养基、质控血清等；

（3）剧毒与易制毒试剂：纳入国家剧毒化学品目录、易制毒化学品分