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抗体药物生产质量管理指南（2026版）

第一章总则与核心理念

抗体药物作为生物制品领域的高端代表，其分子结构的复杂性、生产过程的易变性以及临床应用的严谨性，决定了质量管理必须贯穿于产品生命周期的每一个环节。2026版指南的核心理念在于推动制药企业从“合规驱动”向“科学与风险驱动”转型，全面深化质量源于设计的应用，强调工艺表征与控制策略的内在逻辑联系。

企业应建立并持续优化药品质量体系，该体系需涵盖工艺设计、工艺验证、日常生产控制以及持续工艺确认。在2026版的要求下，质量风险管理系统必须与企业的整体业务战略相融合，采用失效模式与影响分析（FMEA）、危害分析和关键控制点等方法，对原材料控制、