2026医疗器械生产监督管理办法培训考核试题和答案.docx

2026医疗器械生产监督管理办法培训考核试题和答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年5月1日正式施行的《医疗器械生产监督管理办法》，我国医疗器械生产监管按照风险程度实施分类管理，其中第二类医疗器械生产许可的审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：办法明确，第一类医疗器械生产实行备案管理，由设区的市级药监部门办理；第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理，第二类生产许可由省级药监部门审批，第三类中