医药冷链分拣中心作业管理规范.docx

医药冷链分拣中心作业管理规范

1.总则

1.1目的与依据

为规范医药冷链分拣中心的作业流程，确保药品在分拣、储存、包装及发运过程中的质量安全，有效控制温度风险，防止药品污染、交叉污染及混淆，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录、《疫苗管理法》等相关法律法规，结合本中心实际运营情况，特制定本管理规范。

1.2适用范围

本规范适用于本医药冷链分拣中心内所有冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、分拣、包装、复核、发运及相关设施设备的管理与操作。所有进入冷链作业区域的人员，包括本中心员工、外来作业人员及审核人员，均须严格遵守本规范。

1.3基本原则

坚持“质量第一、安