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(2026年)医疗器械专业知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年修订），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.创新程度高，尚未纳入标准体系的医疗器械

答案：C

2.医疗器械注册人制度下，跨省委托生产时，受托生产企业所在地药品监督管理部门负责（）

A.注册人