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ICU设备管理制度（2026版）

本制度依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）《重症医学科建设与管理指南（2020年版）》《中华人民共和国计量法》《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012、GB51039-2014《综合医院建筑设计规范》、WS/T509-2016《重症医学科医院感染控制规范》制定，适用于各级各类医疗机构重症监护病房所有生命支持类、监测类、诊疗类设备的全生命周期管理，所有相关岗位人员必须严格遵照执行。

第一章总则

一、管理目标

全面落实ICU设备全流程闭环管理要求，保障临床诊疗过程中设备运行稳定可靠，设备故障响应时间不超过15分钟，年度设备强制检定合格率达到100%，设备相关不良事件发生率控制在0.02%以内，最大限度降低设备因素引发的医疗风险，保障重症患者诊疗安全。

二、适用范围

本制度覆盖ICU范围内所有品类设备，具体包括有创呼吸机、无创呼吸机、持续肾脏替代治疗机（CRRT）、体外膜肺氧合设备（ECMO）、心电监护仪、有创动脉血压监测仪、脑电双频指数监测仪、输液泵、注射泵、营养泵、医用升温仪、防褥疮气垫、振动排痰仪、支气管镜、纤维支气管镜、血气分析仪、凝血功能分析仪等所有直接或间接参与重症患者诊疗的设备。本制度适用于ICU临床医师、护理人员、设备专职管理员、医学工程科技术人员、医院感染管理科人员