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原始资料记录及保存的标准操作规程

1.适用范围

本规程适用于单位内所有承担科研项目、检验检测、技术研发、生产运维、质量管控、临床试验、野外监测、应急处置、外协合作类业务的内设部门、在岗人员及签约合作单位，覆盖原始资料从生成、记录、校核、暂存、移交、归档、存储、借阅、鉴定到销毁的全生命周期管理，所有涉及业务活动凭证价值、可追溯性的第一手资料管理均需严格遵守本规程要求，不存在例外豁免情形。

2.术语与定义

2.1原始资料：指在各类业务活动开展过程中，相关岗位人员通过现场观察、仪器测量、检测分析、操作执行、访谈核实等方式直接形成的，具备完整凭证效力、可支撑业务结果追溯的第一手信息载体，区别于经过转录、摘抄、加工形成的二次资料，其核心属性为原始性、真实性、完整性、可追溯性，任何经过后期修改、无法溯源到第一现场的资料均不得作为原始资料使用。

2.2原始资料载体分类

（1）纸质类：包括但不限于现场手写观测记录、仪器实时输出的带固有时间戳与设备标识的谱图/报告、现场填写的采样单/操作单/登记卡、经签字确认的物料出入库凭证/仪器使用台账/环境监控记录、临床试验受试者原始病历/当面签署的知情同意书、访谈/调查的手写笔录、质量偏差与安全事件的现场取证记录、外协单位交付的加盖鲜章及经办人签字的成果原件。

（2）电子类：包括但不限于检测/监测仪器自动采集存储的未经修改的原始数据文件、安防与业务场景