2026年执业药师考试药事管理与法规真题含解析.docxVIP

2026年执业药师考试药事管理与法规真题含解析

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指具有疗效、安全性和质量的，用于预防、治疗疾病的物质。以下关于药品定义的表述，最准确的是：

A.仅指注册的化学药品和中药

B.仅指上市销售的药品

C.包括药品和医疗器械

D.指具有特定适应症、用法和用量，并经药品监督管理部门批准的物品

2.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，必须具备法定的生产条件、质量管理体系等，并取得何种许可？

A.药品广告批准文号

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品注册证书

3.某药品生产企业生产的药品，其批准文号格式为“国药准字H+数字”，该药品属于：

A.中药饮片

B.化学药品

C.生物制品

D.医疗器械

4.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。以下关于新药注册管理的表述，正确的是：

A.所有新药都必须经过国家药品监督管理局的审评审批

B.治疗严重危及生命的疾病的新药，可适当简化审批程序

C.新药注册申请的审评周期通常较短

D.新药批准上市后即不再需要进行任何监测