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检验科试剂耗材管理规范

一、总则

（一）目的

为规范医疗机构检验科试剂耗材全流程管理，保障检测结果准确可靠，控制医疗成本，防范生物安全与质量风险，依据《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医用试剂耗材储存运输管理规范》等法规要求，结合检验科实际工作制定本规范。本规范适用于二级及以上医疗机构检验科所有诊断试剂、一次性耗材、辅助耗材的采购、验收、储存、领用、使用、效期管理、废弃物处置全流程管理，所有涉及试剂耗材管理的人员必须严格执行。

（二）分类管理原则

检验科试剂耗材按用途、风险等级分为三类，实行差异化管理：

1.一类（高风险）：含传染性病原体的检测试剂、核酸类试剂、免疫诊断