委托生产医疗器械技术转移文档清单与过程路径培训课件.pptx

医疗器械注册人制度·委托生产合规专题委托生产医疗器械

技术转移文档清单·过程路径·工艺验证“生产可以委托，责任不能委托。”依据《医疗器械监督管理条例》(739号令)·《医疗器械生产监督管理办法》(53号令)·2024年第38号公告·新版GMP(2025年第107号)整理

目录CONTENTS01把“转移”说清楚三种情形·一套逻辑·法规底座02转移文档清单七包文件·一包都不能少03转移全过程五个阶段·步步留痕04工艺验证核查最容易被追问的地方05不良事件与召回责任不能随委托转走06踩坑记录与行动清单六条常见误区·落地要点

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