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2026年医疗器械MRB流程

适用范围与办理流程

第1部分总则

编制本文件的直接原因，是医疗器械MRB流程在实际推进中反复出现同类问题：要求口头传达、标准因人而异、过程没有留痕。为减少重复沟通成本，现将执行口径固化为书面规定，作为临床科室与护理单元开展评估、执行、观察与记录的统一依据，并作为后续检查与评价的比对基础。

本文件的出发点是把医疗器械MRB流程从“靠经验办”转为“按规则办”。临床科室与护理单元在评估、执行、观察与记录过程中遇到的常见情形，文件均给出了处理口径；对于文件未覆盖的特殊情形，明确了请示与临时处置的路径，避免一线人员因担心担责而搁置不办。

编制过程中梳理了诊疗规范、护理常规与医疗质量安全核心制度的相关要求，并结合医疗护理领域近年来的实际执行情况作了细化。凡是上位文件已有明确规定的，本文件不再重复，只写明执行环节的落点；凡是上位文件留有裁量空间的，本文件给出本单位的具体尺度。

本文件以诊疗规范、护理常规与医疗质量安全核心制度为主要依据，兼顾与其他相关管理文件的衔接。涉及跨部门事项的，以本文件与相关部门职责规定的交集为准；确无法衔接的，由归口部门组织协调并形成书面意见，作为本文件的补充。

本文件依据诊疗规范、护理常规与医疗质量安全核心制度编制，同时参照了本领域现行的通行做法与本单位既往执行中形成的有效经验。当本文件与诊疗规范、护理常规与医疗质量