ISO 18615-1：2026 中药放射状脉冲眼压测量装置第1部分一般要求标准立项发展报告.docxVIP

中药放射状脉冲眼压测量装置第1部分：一般要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—ElectricRadialPulseTonometricDevices—Part1:GeneralRequirements

摘要

脉诊是中医“望闻问切”四诊的重要组成部分，其客观化、标准化是中医药传承创新和国际化的关键环节。随着传感器技术与信号处理技术的发展，电桡动脉脉搏张力测量装置（脉诊仪）在临床辅助诊断、科学研究和健康管理等领域应用日益广泛，但长期以来缺乏统一的国际标准。国际标准化组织（ISO）发布的ISO18615-1:2026《中医药——电桡动脉脉搏张力测量装置——第1部分：一般要求》于2026年9月18日正式实施，标准规定了此类装置的术语和定义、结构与组成、传感器与测量性能、加压取脉方式、安全与电磁兼容、标志标签及随机文件等一般性要求，并给出相应的试验方法，与IEC60601系列医用电气安全标准有效衔接。本报告系统梳理了该标准的制定背景、基本信息与主要技术内容，分析其在国际中医药标准体系中的定位及实施价值，并对主要标准化组织ISO/TC249进行详细介绍。研究认为，该标准填补了中医脉诊设备国际标准的空白，对规范产业市场、