GBT 46387-2025 硫酸软骨素酶活力的测定标准立项发展报告.docxVIP

硫酸软骨素酶活力的测定标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:DeterminationofChondroitinaseActivity

摘要

硫酸软骨素酶是一类能够特异性降解硫酸软骨素蛋白聚糖中糖胺聚糖链的水解酶，广泛应用于生物医药、组织工程、临床诊断及基础生命科学研究领域。随着国内生物制药产业和酶制剂行业的快速发展，硫酸软骨素酶产品的质量控制需求日益迫切，而酶活力作为衡量产品质量的核心指标，其测定方法的标准化成为行业亟待解决的问题。2025年10月5日，国家标准GB/T46387-2025《硫酸软骨素酶活力的测定》正式发布，并将于2026年5月1日起实施。该标准由国家标准机构发布，归口于生物学、植物学、动物学分类领域，规定了硫酸软骨素酶活力的测定原理、试剂与材料、仪器设备、测定步骤、结果计算及精密度要求等技术内容。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容、标准特点及实施意义，介绍了主要参与单位的标准化工作基础，并对标准未来的推广应用和修订方向进行了展望。该标准的制定填补了国内硫酸软骨素酶活力测定方法标准的空白，对规范酶制剂市场秩序、促进产品质量提升、推动生物医药产业高质量发展具有重要的指导意义。

关键词：硫酸软骨素酶；酶活力测定；国家标准；标准化；生物医药；质量控制；酶制剂

Keywords:Cho