肿瘤标志物检测指南（完整版）.docx

肿瘤标志物检测指南（完整版）

第一章总则

本指南依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第49号）、《临床肿瘤学检验质量保证指南》WS/T771-2021、中华医学会检验医学分会《肿瘤标志物临床应用建议（2022版）》相关要求制定，旨在统一各级各类医疗机构肿瘤标志物检测的操作流程、质量控制标准与临床应用规则，最大程度降低检测偏差，避免结果误判，为临床肿瘤筛查、疗效监测、复发随访提供可靠的实验室依据。

一、指南适用范围

1.适用机构类型

本指南适用于开展肿瘤标志物检测的二级以上医疗机构临床实验室、第三方医学检验实验室，基层医疗卫生机构开展肿瘤标志物快速检测项目可参照对应条款执行。所有开展肿瘤标志物检测的机构均需符合本指南规定的人员资质、场地条件、设备性能要求，未达到要求的机构不得擅自开展相关检测服务。

2.适用临床场景

本指南覆盖肿瘤标志物检测的全流程管理，包括健康人群肿瘤早筛、疑似肿瘤患者辅助诊断、确诊肿瘤患者治疗疗效评估、治疗后患者复发转移随访、肿瘤患者预后风险预判5类核心场景，所有场景下的检测操作均需严格执行本指南的对应要求。

二、检测基本原则

1.科学严谨原则

肿瘤标志物检测结果不得单独作为肿瘤确诊的唯一依据，所有阳性预警结果均需结合影像学检查、病理活检结果综合判定，不得直接向受检者出具“确诊癌症”“患癌风险极高”等确定性结论。

2.质量溯源原则

所有肿瘤标志