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药品生产中微生物污染的主要来源和防治措施

一、总则与适用范围

1.1目的

药品被微生物污染后，轻则批检不合格、整批报废，重则带菌药品流入市场引发感染事件。本文档针对无菌药品与非无菌药品生产中的微生物污染风险，给出污染来源的系统识别方法和对应防治措施，供生产、质量、设备、仓储人员直接执行。

1.2适用范围

?无菌制剂（注射剂、眼用制剂、无菌原料药）的A/B/C/A级区域操作

?非无菌固体制剂、液体制剂、原料药生产的D级区域及一般生产区

?涉及人员：生产操作工、QA/QC人员、设备维修人员、清洁消毒人员、外来施工人员

1.3依据文件

?《药品生产质量管理规范（2010年修