04向药监部门报告管理规程.doc

向药监部门报告管理规程

文件编码

SMP-ZL-003-0

颁发部门

编订人

年月日

分发单位

总经理□副总经理□

审核人

年月日

质管部□生产部□

批准人

年月日

行政部□供销部□工程设备部□

生效日期

年月日

复制数：

目的：建立一个向药品监督管理部门报告企业质量情况的工作程序。

范围：质量管理情况的上报。

责任：总经理、质检部负责人。

内容：

企业质量管理部门在行政上接受药品监督管理局的监督指导、依法、依规、依标准制药，保证售出的药品符合标准，因而质量保证部门必须定期向药品监督管理局报告企业质量情况。

企业质量保证部门每年以书面形式向药监局报告企业质量情况，内容包括：一年来质量管理情况，GMP执行情况。产品质量监控、质量改进、质量管理、药品不良反应情况。工艺布局重大改变、企业发生重大质量事故等均应及时上报，不得隐满。