2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案).docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》明确，医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人对本企业医疗器械经营质量安全工作承担的责任是（）。

A.主要责任

B.首要责任

C.全面责任

D.连带责任

2.按照2026版《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且应当具备（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.5

3.从事植入类医疗器械经营的企业，应当配备与