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医药研发质量评估表

考核项目

考核要素

考核内容

标准分

自评

考核评分

实际完成情况

研发过程（25%）

研发计划合理性

评估研发计划的全面性、前瞻性和可行性，确保项目按期完成。

25

研发过程（25%）

实验设计严谨性

评价实验设计的科学性、严谨性和可行性，确保实验结果的可靠性。

20

研发过程（25%）

数据记录准确性

检查数据记录的准确性、完整性和一致性，保证数据真实可靠。

15

研发过程（25%）

实验报告规范性

评估实验报告的完整性、规范性和清晰度，确保信息传达准确无误。

10

研发过程（25%）

风险管理能力

评价对潜在风险的认识、分析和应对能力，确保项目顺利推进。

20

产品质量（25%）

产品稳定性

评估产品在生产和使用过程中的稳定性，确保产品质量符合标准。

20

产品质量（25%）

产品安全性

评价产品的安全性，确保产品对用户无害。

20

产品质量（25%）

产品有效性

评估产品的临床或实际使用效果，确保产品符合预期。

20

产品质量（25%）

产品一致性

检查产品在不同批次、不同生产条件下的质量一致性。

20

产品质量（25%）

产品质量投诉率

评价产品在市场使用过程中的质量投诉情况，反映产品品质。

20

合规性（20%）

法规遵循情况

评估研发和产品质量是否符合相关法规和标准。

20

合规性（20%）

合同履行情况

评价合同执行过