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2026年医疗器械研发工程师资格认证考试试题及答案.docx

2026年医疗器械研发工程师资格认证考试试题及答案.docx

    2026年医疗器械研发工程师资格认证考试试题及答案

    一、选择题（每题2分，共40分）

    1.以下哪项不属于医疗器械的基本分类？

    A.Ⅰ类医疗器械

    B.Ⅱ类医疗器械

    C.Ⅲ类医疗器械

    D.Ⅳ类医疗器械

    2.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪种情况不需要进行医疗器械临床试验？

    A.首次在本市境内销售的医疗器械

    B.已有同类产品上市，但产品结构有重大改变的医疗器械

    C.风险等级为Ⅲ类的医疗器械

    D.已有同类产品上市，且产品结构无实质改变的医疗器械

    3.医疗器械研发过程中，风险管理的主要依据是哪个标准？

    A.ISO134

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