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三类医疗器械质量管理人员考试试题(附答案及解析)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，需要国家药监局直接审批方可上市的医疗器械

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门申请取得《医疗器械经营许可证》（）

A.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

3.根据2024年1月1日实施的《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的资质要求是（）

A.大专以上学历，1年以上医械经营质量管理经验

B.大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.硕士以上学历，初级以上职称，2年以上相关工作经验

D.中专以上相关专业学历，5年以上医械行业从业经验

4.《医疗器械经