胰蛋白酶检验标准操作程序.docx

胰蛋白酶检验标准操作程序

文件目录：

TOC\o1-1\h\z\u1.目的 2

2.适用范围 2

3.职责 2

4.定义 2

5.主要内容 2

6.派生记录 5

7.相关文件 5

8.附件 6

9.修订历史 6

1.目的

为规范和指导胰蛋白酶的检验操作步骤及技术要求。确保实验结果的准确性，特制订本规程。

2.适用范围

本程序适用于胰蛋白酶的检验。

3.职责

质量控制室人员：负责该程序的起草

质量控制室主任：负责该程序的审核

质量总监：负责该程序的批准

4.定义

不适用

5.主要内容

5.1引用标准

《胰蛋白酶内控质量标准》

5.2品名

胰蛋白酶

Yidanbaimei

Trypsin

5.3制法要求

本品应从检疫合格的牛、羊或猪胰中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。

5.4性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

5.5鉴别

取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml，搅匀，即显紫色。

5.6检查

5.6.1酸度

取本品，加水溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，参见《pH值测定法标准操作规程》，依法测定，pH值应为5.0～7.0。

5.6.2溶液的澄清度