ISO 10993-7：2008Amd 1：2019 新生儿和婴儿允许限值的适用性标准立项发展报告.docx

医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量——新生儿和婴儿允许限值的适用性标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ApplicabilityofAllowableLimitsforNeonatesandInfants—BiologicalEvaluationofMedicalDevices—Part7:EthyleneOxideSterilizationResiduals

摘要

环氧乙烷是一种高效广谱的气体灭菌剂，被广泛应用于不耐高温、不耐湿热医疗器械的灭菌处理，但其残留物（环氧乙烷及其次生产物2-