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消毒供应中心质量控制规范

一、适用范围与核心原则

消毒供应中心（以下简称CSSD）是全院无菌物品供应的核心枢纽，其质量失控会沿“器械残留污染物→灭菌屏障失效→临床使用→手术部位感染→交叉传播”路径引发群体性院感事件，本规范为CSSD全流程质控提供无弹性空间的执行、检查、追溯标准。

1.适用范围：各级各类医疗机构内设CSSD、承担外来医疗器械集中处理的第三方消毒供应站点，覆盖从污染器械回收到无菌物品发放的全流程环节。

2.规范性引用文件：《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS310.1-2016）、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2016）、《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3-2016）、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）、《医院感染管理办法》。

3.核心原则

?零容忍原则：任何灭菌批次生物监测不合格必须第一时间召回同批次所有物品，不得降级使用、不得变通放行。

?全链条追溯原则：每件无菌物品从回收至临床使用的全流程节点必须可查，追溯记录留存≥3年，植入物相关记录永久留存。

?单向流原则：人员、物品按“去污区→检查包装灭菌区→无菌物品存放区”单向通行，严禁跨区逆流，各区域专用工具不得混用。

?持证上岗原则：所有接触污染器械、操作灭菌设备的人员必须经省级以上