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2026药品生产环节试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.我国现行《药品生产质量管理规范》（GMP）是何时修订发布并施行的？

A.1998年修订，1999年施行

B.2001年修订，2002年施行

C.2010年修订，2011年3月1日起施行

D.2015年修订，2016年1月1日起施行

答案：C

解析：现行GMP为2010年修订，自2011年3月1日起施行。

2.《药品生产质量管理规范》的制定依据是？

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《中华人民共和国产品质量法》

答案：A

3.实施药品GMP的核心宗旨是？

A.降低药品生产成本

B.最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.提高生产设备自动化水平

D.扩大药品生产规模

答案：B

4.洁净室（区）在无特殊要求时，温度和相对湿度的控制范围一般为？

A.温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%

B.温度15℃～30℃，相对湿度40%～70%

C.温度20℃～25℃，相对湿度50%～60%

D.温度16℃～26℃，相对湿度35%～65%

答案：A

5.药品生产区内，操作人员不得佩戴饰物，其主要目的是？