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2026年药管和法规试题(及答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。该规定体现的药品监督管理原则是：

A.属地管理原则

B.全程管控原则

C.风险管理原则

D.行政许可原则

答案：D

2.药品上市许可持有人（MAH）制度的核心特征是：

A.药品批准文号与企业生产资质永久绑定

B.药品生产必须由持有人自行完成

C.药品上市许可与生产许可分离

D.药品研发机构不能成为持有人

答案：C

3.根据《药品注册管理办法》，化学药品新注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，属于：

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类

D.化学药品4类

答案：C

4.关于国家基本药物目录的遴选原则，错误的是：

A.防治必需

B.安全有效

C.价格昂贵

D.使用方便

答案：C

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列属于第一类精神药品的是：

A.哌醋甲酯

B.地西泮

C.苯巴比妥

D.氯硝西泮

答案：A

6.药品经营企业销售药品时，必须做到准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。这主要体现了经营企业的：

A.进货检查验收义务

B.合法购销义务

C