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医疗器械飞行检查：现场应对、缺陷判定与闭环整改.docx

医疗器械飞行检查：现场应对、缺陷判定与闭环整改.docx

    医疗器械飞行检查：

    现场应对、缺陷判定与闭环整改

    ——从迎检准备到长效合规的全流程管理

    迎检准备

    现场配合

    检查人员

    飞检特点：

    合规人员

    聚杯风险

    证据固定

    缺陷判定

    飞检特点：

    不预先告知、直奔现场、聚焦风险

    医疗器械控

    整改实施

    医疗机械长效机制

    核心目标：主动合规，而非被动应付

    01迎检准备：先把内部账理清

    医疗器始企业寨

    襄序文件

    现场准备分区标识清晰组织准备成立迎检

    现场准备

    分区标识清晰

    组织准备

    成立迎检小组

    文件准备

    清单化检索

    实事求是、统一口径

    检查清单

    方传检文件可追溯

    方传检

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