医疗器械不良事件院内上报规范.docx

医疗器械不良事件院内上报规范

一、总则

1.1编制目的与依据

医疗器械不良事件报告不是「发现问题就填表」的行政动作，而是器械风险在全院范围内的早期预警机制——一次未上报的输液泵报警失灵，可能在下周以另一名患者的不良结局重现。本规范依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗质量管理办法》及《医疗器械使用质量监督管理办法》制定，明确院内不良事件的发现、上报、评价、处置、反馈全流程，确保可疑即报、逐级审核、按时限报送国家医疗器械不良事件监测信息系统。

1.2适用范围

?适用于全院所有临床、医技科室使用过程中发现的可疑医疗器械