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2026年三类医疗器械法律法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2026年现行有效的《医疗器械监督管理条例》最新修订版本的施行日期为（）。

A.2021年6月1日B.2022年5月1日C.2024年9月1日D.2025年3月1日

答案：A

2.依据医疗器械分类规则，第三类医疗器械是指具有（），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.中度风险B.较高风险C.低风险D.极低风险

答案：B

3.境内第三类医疗器械注册的审批部门是（）。

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.国家药