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药品偏差管理考核试题及详细答案

适用范围：药品生产、质量、仓储、设备操作人员

考核时长：60分钟

满分分值：100分

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1、药品生产过程中，以下情况属于重大偏差的是（）

A、车间温湿度短暂轻微超标，未影响产品质量

B、成品检验项目漏检，产品已放行上市

C、设备清洁记录填写字迹潦草，无涂改

D、物料摆放临时偏离定置区域，及时整改

2、偏差处理的首要步骤是（）

A、调查原因B、上报备案C、立即采取控制措施D、制定纠正预防措施

3、根据GMP要求，一般偏差需在偏差发生后（）内完成上报与初步记录

A、24小时B、48小时C、72小时D、一周

4、以下不属于药品偏差范畴的是（）

A、生产工艺参数偏离规定范围B、原辅料取样量轻微偏差

C、员工日常合规巡检D、批生产记录漏填、错填

5、偏差分级不包括以下哪类（）

A、轻微偏差B、一般偏差C、重大偏差D、特殊偏差

6、产品已上市销售，发现生产过程存在未受控偏差，首要处理方式是（）

A、内部整改即可B、启动产品召回评估C、补填记录D、不予处理

7、偏差调查的核心目的是（）

A、追责相关操作人员B、完善文件体系、杜绝重复发生

C、完成书面记录D、应付检查

8、设备运行参数短暂超标，经确认对产品质量无任何影响，该偏差属于（）

A、轻微偏差B、一般偏差C、重大偏差D、严重偏差

9、