2026年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案.docx

2026年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2023年修订版《药物临床试验质量管理规范》，临床试验中原始数据的溯源要求不包括以下哪项？

A.所有原始记录需可追溯至产生该数据的原始载体

B.电子数据需留存完整审计追踪轨迹，修改痕迹不得覆盖原始记录

C.受试者门诊病历作为外部溯源资料，仅需留存复印件无需核对原件

D.试验相关检验报告需可通过医院LIS系统溯源至检验原始结果

答案：C

解析：2023版GCP明确要求，外部来源的原始资料（包括受试者既往门诊病历、外院检验报告等）需由研究者现场核对原件信息，确认复印件与原件一致后标注